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无锡企业助力!中国首款新冠病毒中和抗体“鸡尾酒”治疗新药获批

发布日期:2022-02-02 13:53   来源:未知   阅读:

  12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

  在药品上市许可持有人制度(MAH)支持下,药明生物作为该新药项目的独家CDMO合作伙伴,通过其卓越的一体化技术平台,支持腾盛华创在短短3.5个月内完成所有新药临床试验申请(IND)阶段的CMC研究和申报资料撰写,助力安巴韦单抗和罗米司韦单抗在不到20个月内从最初的实验室研究推进到获得NMPA应急批准,创造了中国记录。

  新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗是从COVID-19康复期患者中获得的非竞争性SARS-CoV-2单克隆中和抗体,同时应用生物工程技术降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。国家药监局批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准,是至今为止在全球范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

  药明生物于2010年5月在江苏省无锡市马山注册成立,2017年6月在香港联交所挂牌上市。作为全球领先的开放式生物制药技术平台公司,为国内外众多生物制药和生物技术创新企业提供全方位、端到端的研发与生产服务。

  截至今年9月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达441个,包括238个处于临床前研究阶段,166个在临床I、II期阶段,31个在临床III期以及6个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升。

  自去年年初新冠疫情爆发以来,药明生物迅速投入新型冠状病毒中和抗体研究工作,相关项目获2020年度无锡市新冠病毒感染应急防治科技专项支持。此后在新冠疫苗和药物研发方面持续加大投入,目前在药明生物平台孵化的项目中有25个新冠中和抗体新药项目申报临床试验申请(IND),曾创造了仅用5个月赋能新冠中和抗体从DNA到IND、14个月赋能Vir/GSK抗新冠中和抗体从DNA到紧急使用授权(EUA)等业内最快纪录,彰显出这家无锡企业出色的技术能力和执行力。湖南抖医供应链有限公司创始人徐金凤